Лекарственные средства ввозим по-новому

29 сентября 2010 года Правительство РФ утвердило постановление* № 771 о новых правилах импорта на территорию России лекарств, для медицинского использования.

В правилах прописан порядок ввоза лекарственных средств, кроме тех, что используются для оказания помощи при чрезвычайных ситуациях и гуманитарной помощи. Так же постановлении не распространяется на импорт наркотических и психотропных веществ.

Согласно принятому распоряжению, право на импорт лекарственных средств (далее - ЛС) в РФ имеют следующие юр. лица: компании-производители лекарств – для собственного изготовления ЛС; компании, торгующие ЛС оптом; международные разработчики ЛС или иностранные изготовители ЛС - для проведения экспертизы лекарств, их госрегистрации, или для контроля качества ЛС в случае наличия разрешения Минздравсоцразвития РФ на импорт определенной партии; высшие учебные заведения или научно-исследовательские организации – в целях разработки, проведения испытаний, контроля качества и безопасности данного товара; медицинские учреждения – в целях оказания помощи по жизненным показаниям определенного пациента.

Импорт в Россию лекарственных средств, состоящих в установленном перечне, возможен только при наличии лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли РФ. На препараты, имеющие статус товара Таможенного союза, это правило не распространяется. Естественно установлен запрет на ввоз недоброкачественных или фальсифицированных препаратов. Лекарства, предназначенные для дальнейшего использования, имеют право быть ввезенными в Россию без разрешения Минздравсоцразвития РФ и лицензии, если они необходимы физ. лицам, прибывшим на территорию РФ; предназначены для сотрудников международных компаний, аккредитованных в РФ; используются для оказания помощи пассажирам, членам экипажей, поездных бригад, водителям транспортных средств, прибывшим в РФ; применяются для лечения спортсменов, участвующих в соответствующих международных мероприятиях.

Так же возможен ввоз партии незарегистрированных препаратов, предназначенных для дальнейших клинических исследований и экспертиз, в дальнейшем используемых для оказания помощи пациенту, на основе разрешения Минздравсоцразвития РФ. Данное разрешение оформляется в виде электронного документа с электронной подписью. Заявление и результаты Минздравсоцразвития РФ по нему, регистрируются в реестре Минздравсоцразвития РФ. При импорте ЛС в Россию, органам таможни предоставляется соответствующее разрешение Минздравсоцразвития РФ.

*Постановление опубликовано в Российской газете (от 8 октября, 2010г.).

08.10.2010