На международной конференции обсуждали переход России на стандарты GMP и GLP

По инициативе французской фармацевтической компании «Biocodex» на базе Биотехнологического инкубатора МГУ состоялась международная конференция «Проблемы перехода России на международные стандарты GMP и GLP».

В мероприятии приняли участие представители Минпромторга, Минздрава, Росаккредитации, Росстандарта, фармацевтических компаний, эксперты мирового уровня, журналисты и зарубежные гости.
Дискуссия не касалась вопроса необходимости внедрения международных стандартов, а сконцентрировалась вокруг методов и сроков перехода. Участники приводили аргументы в пользу скорейшей переориентации отечественной фармации на прогрессивные нормы производственной и лабораторной практики.
Для реорганизации предприятий подготовлена законодательная база. С начала 2014 года действует федеральный закон, обязующий производителей и реализаторов лекарственных средств внедрять положения GMP.
Государство поддерживает переход на современные стандарты, поскольку это позволит ускорить развитие инновационных процессов в медицине.
На этом пути существуют серьезные препятствия. О них рассказали представители фармацевтических предприятий. Для одних внедрение новых стандартов за короткий срок сопряжено с дополнительными затратами, другие предлагают глубже изучать опыт зарубежных коллег, чтобы избежать ошибок.
Участники обсудили роль стандартов ГОСТ 42-510-98 и ГОСТ 52-249-2004, подготовивших почву для плавного перехода на новые принципы производственной и лабораторной практики.
Проблемой российской фармации является высокая доля брака среди лекарственных средств. Согласно отчетам Роспотребнадзора она составляет 10%. Поэтому внедрение мировых стандартов станет гарантией качества медикаментов.
О переходе на стандарт GLP говорил заместитель Руководителя Федеральной службы по аккредитации С. В. Мигин. По его мнению, процесс начнется с формирования инфраструктуры и системы контроля GLP. Росаккредитация, как орган мониторинга, планирует к началу 2015 года проверить на соответствие нормам GLP 11 лабораторий.

14.10.2014