Новости с рынка медикаментов

С сегодняшнего дня (01.09.2010 г.) начал действовать закон "Об обращении лекарственных средств". Документ затрагивает этапы разработки, изготовления и реализации медикаментов. С вступлением в силу закона, возникло несколько вопросов, а именно – усложнится или упростится ли деятельность фармацевтических предприятий, отразятся ли изменения на пациентах.

Основные новшества закона предполагают передачу функции регистрации всех медикаментов, необходимую для выхода на рынок, от Росздравнадзора к Минздравсоцразвитию. Федеральная служба при этом, сохраняет за собой функцию контроля над обращением на рынке медикаментов.

Закон предусматривает, так же, конкретные сроки и этапы прохождения регистрации: максимальный срок - до 210 дней, 60 дней - для воспроизведенных медикаментов (дженериков). В то время, как до принятия закона, период прохождения экспертизы до окончательной регистрации, составлял примерно 1,5 – 2 года.

Необходимость данных нововведений в том, чтобы сделать процесс выхода препарата на рынок более «прозрачным» для покупателей и самих врачей, а фармацевтическим фирмам предоставить возможность отслеживать все регистрационные процессы.

Теперь процедура «коммуникации» изготовителей с экспертными компаниями исключена: министерство открыло одно «окно», заказчик платит государственную пошлину, подает регистрационные документы, далее, уже без его присутствия и участия (и без дополнительной платы) принимаются решения по проведению экспертизы. Данные изменения должны способствовать ускорению процесса выхода на российский рынок новых препаратов.

Следующий значимый аспект нового закона о лекарствах то, что он способствует, и фактически закрепляет регулирование ценовой политики со стороны государства в данной сфере. Механизм регулирования начал действовать еще в апреле этого года, однако только сейчас он получил существенную поддержку со стороны правительства, и приобрел статус закона.

Рост цен на лекарства в последнее время прекратился. Некоторые связывают данный факт со стабилизацией валютного курса. А вот по мнению экспертов компании «Фармэксперт», ценовые колебания возможны и после 1 сентября. На сегодняшний день в регионах предприниматели пока что имеют право устанавливать предельные надбавки на все виды медикаментов. Согласно же закону – государство может вмешиваться в вопросы ценообразования только на «важнейшие» лекарственные препараты. И поэтому есть мнение, что фармацевты отыграются на «коммерческой» продукции.

Руководитель Союза профессиональных фарморганизаций, Геннадий Ширшов, утверждает, что новый закон позволит регулировать обстановку на рынке лекарств, поскольку документ включает в себя жесткие условия и эффективные нормы воздействия.

В ближайшее время ожидается выпуск более 1,5 десятка нормативных актов, конкретизирующих положения нового документа. Так же, следует отметить, что при составлении закона, шло тесное согласование с профессиональным сообществом, что говорит о сокращении в дальнейшем спорных вопросов и возможно беспрепятственной адаптации правил в рыночном пространстве данной области.

01.09.2010