Правила по госрегистрации медизделий могут быть отложены

По ст. 101 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (принятый 21.11.2011), с 1 июня этого года должны были вступить в силу положения ч. 4 ст. 38, в которых устанавливаются правила и порядок государственной регистрации медицинских изделий. Однако по предложению Комитета Госдумы по охране здоровья действовать эти нормы начнут только после 1 января 2013 года.

Как отметила первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Татьяна Яковлева, на сегодняшний день вступление в силу ч.4 ст.38 ФЗ № 323 невозможно по техническим причинам. В первую очередь, необходимые подзаконные акты, которые необходимы для конкретизации порядка государственной регистрации медицинских изделий, еще не приняты. Во-вторых, в связи с тем, что были заменены принятые ранее в законодательной базе РФ термины: «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» на общий термин «медицинские изделия», нужно внести некоторые правки в таможенное и налоговое законодательство.

«Рынок медизделий настолько разнообразен, а предъявляемые к ним требования столь различны, что создать единый регламент не получилось», - подчеркнула Татьяна Яковлева.
19 апреля этого года Коллегией ЕЭК принято Решение № 36 «О проекте Соглашения о проведении на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)», в нем предлагается всем странами-членам ТС и ЕЭП вести согласованную политику по этому вопросу.

07.06.2012