В Таможенном союзе появится фармацевтический инспекторат

На официальном сайте Комиссии Таможенного союза опубликованы «Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции», которые будут регламентировать деятельность нового органа Таможенного союза. В его обязанности будут входить контроль над производством и обращением лекарственных средств.

 

Правила подготовлены на основании документа PIC/S «Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates» PI 002-3.

 

В документе дается определение Фармацевтической инспекции. Это «действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам GХP». Согласно проекту Единых правил, фармацевтические инспектораты государств-членов Таможенного союза должны использовать их в качестве основы для разработки собственной системы качества.

Отметим, что Правила GXP согласно настоящему проекту - это «правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств и устанавливающие общие требования к Надлежащей лабораторной практике (GLP), Надлежащей клинической практике (GCP), Надлежащей производственной практике (GMP), Надлежащей дистрибьюторской практике (GDP), Надлежащей аптечной практике (GPP) и др».

 

До принятия документа выполнение этих функций в РФ выполняли два ведомства: Роспотребнадзор контролировал вопросы клинических испытаний, дистрибуции и розничных продаж, Минпромторг - вопросы производства лекарственных средств.

07.02.2012