Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003))
ООО «СЕРКОНС» предлагает Вам услуги по сертификации систем менеджмента в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 в ОС ИСМ «ЦИСМ». Орган по сертификации «Центр интегрированных систем менеджмента» аккредитован в Системе добровольной сертификации «Альянс Сертификейшн», которая зарегистрирована в ГОСТ Р.
Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011, международный - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.
Пример сертификата ГОСТ ИСО 13485-2011
Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011
Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.
Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.
Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485, руководство получает возможности:
- Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
- Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
- Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
- Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
- Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
- Увеличить рыночную стоимость компании;
- Повысить инвестиционную привлекательность компании;
Сертификат соответствия СМК ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение. Наша компания предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».
Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента:
- - заявка на проведение сертификации;
- - утвержденная структура предприятия;
- - информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников;
Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов нашим аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.
Отправьте заявку на проведение сертификации ГОСТ Р ИСО 13485-2011
Среди наших клиентов
Благодарственные письма наших клиентов
