Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

Регистрация медицинских изделий

Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Орган по сертификации «СЕРКОНС» предлагает консультационно-аналитическое сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, которые включают в себя подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, а также организацию в проведении технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Взаимозаменяемыми могут быть признаны изделия, способные замещать друг друга, обладающие равнозначным функционалом, а также равнозначным качественным и техническим потенциалом.

Медицинские изделия могут применяться автономно, в сочетании друг с другом или другими устройствами, включая специальное ПО, в следующих целях:

  • диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики различных заболеваний;
  • наблюдения за функционированием организма;
  • медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, модификации анатомических структур или физиологических функций;
  • предупреждения или искусственного прекращения беременности.

Орган по сертификации «Серконс» предлагает услуги по регистрации медицинских изделий

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 600 000 руб.
подробнее
Замена регистрационных удостоверений на медицинское изделие
от 30 000 руб.
подробнее
Разработка технических условий на медицинские изделия
от 80 000 руб.
подробнее
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
от 40 000 руб.
подробнее

Компания "Серконс" оказывает поддержку в реализации мероприятий, связанных с внесением в гос.реестр новых медицинских продуктов и тех, что уже зарегистрированы на территории РФ со строгим соблюдением действующих требований национальных и межгосударственных стандартов.

Осуществляется:

  • сбор и оформление документации;
  • подготовка и проведение тестирований, носящих технический, клинический и токсикологический характер;
  • передача сформированной документации в ФС Росздравнадзор и ее сопровождение на каждом этапе регистрации;
  • устранение экспертных замечаний, препятствующих получению регистрационного удостоверения.

Наши преимущества

Успех сотрудничества с сертификационным органом «Серконс»:

Аттестованные специалисты
Минимальные сроки регистрации
Выгодные цены
Одновременная разработка ТУ и проведение тестирования
Скидки на работу с несколькими изделиями
Предварительные консультации

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно Налоговому Кодексу РФ за регистрацию медицинских изделий предусмотрена государственная пошлина.

С начала 2015 года изменились размеры государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий:

Наименование услуги Стоимость
За государственную регистрацию медицинских изделий 7000 ₽
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 1 500 ₽
За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия 1 500 ₽
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
1 500 ₽
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
(в зависимости от класса потенциального риска их применения)
класс 1 - 45 000 ₽
класс 2а - 65 000 ₽
класс 2б - 85 000 ₽
класс 3 - 115 000 ₽
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(в зависимости от класса потенциального риска его применения при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
класс 1 - 20 000 ₽
класс 2а - 30 000 ₽
класс 2б - 40 000 ₽
класс 3 - 55 000 ₽

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинских изделий - СКАЧАТЬ В ФОРМАТЕ .DOC

Что дает регистрация?

Медицинские изделия подразумевают устройства, профессиональный инструментарий, аппаратуру и оборудование, материалы и имплантаты, используемые в целях диагностики, лечения и профилактики различных заболеваний.

Возможность их успешного обращения на территории России обеспечивается наличием удостоверения, подтверждающего государственную регистрацию мед. изделий. Данный документ, гарантирующий безопасную эксплуатацию зарегистрированной медицинской продукции, выдается уполномоченными специализированными службами.

Наличие регистрационного удостоверения на изделия, применяемые в медицине, гарантирует:

  • законность, осуществляемой деятельности;
  • возможность отсутствия или частичной выплаты налогов;
  • соответствие продукции всем действующим нормативам, что крайне важно для поставщиков, их партнеров и потребителей.

Этапы и сроки

От 6 до 11 месяцев, в зависимости от вида и комплектации изделия. Процесс проводится поэтапно в следующей последовательности:

  • сбор и формирование пакета первичной документации;
  • отбор образцов регистрируемых продуктов;
  • приемочное тестирование;
  • подача документов в Росздравнадзор;
  • получение экспертных замечаний;
  • клинические испытания;
  • экспертиза регистрационной документации;
  • выдача РУ.

Классификация медицинских изделий

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях по четырем классам:

  • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
  • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Государственная регистрация мед. изделий обеспечивает их беспрепятственную реализацию на территории РФ. Она сосредоточена на таких важных факторах как качество, безопасность и эффективность продукции, которые доказываются и подтверждаются в процессе ее проведения. Все регистрационные мероприятия осуществляются с предъявлением строгих требований к исследуемым медицинским продуктам, как отечественного, так и зарубежного производства.

Регистрация медицинских изделий класса I предусматривает заблаговременное осуществление заявителем следующих исследований:

  • технические для всех видов изделий в целях определения средств измерений (при их наличии);
  • токсикологические, если предполагается соприкосновение оборудования с телом пациента;
  • клинические.

Регистрационная документация подается вместе с протоколами испытаний и проверяется экспертом на полноту комплектации. При отсутствии замечаний документация отправляется на экспертизу, по результатам которой будет принято решение в отношении регистрации медицинского изделия.

Госрегистрацию медицинских продуктов класса IIа, IIб и III заявитель начинает с предварительного проведения технических и технологических тестирований. Затем протоколы испытаний вместе с остальной регистрационной документацией сдаются в Росздравнадзор, где эксперт проверяет полноту комплектации.

При вынесении положительного решения дело отправляют на экспертизу №1. Ее успешное осуществление гарантирует получение разрешения на проведение клинических испытаний в аккредитованной лаборатории с обязательным предоставлением результатов в Росздравнадзор.

По их завершении регистрационная документация передается на экспертизу №2, результаты которой служат основой для принятия решения о внесении сведений об исследуемом медицинском продукте в государственный реестр.

Постановление Правительства №1416 представляет собой нормативную базу, которая регламентирует осуществление государственной регистрации изделий, применяющихся в медицинских целях. Согласно его положениям, вся документация остается в силе до последнего дня, указанного в ней срока. Удостоверения на медицинские продукты и технику, не имеющие срока действия требуют замены, которая реализуется в пределах, установленных Правительством РФ.

Отправьте нам вопрос или заявку на получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Можно прикрепить файл
Поля, отмеченные (*), являются обязательными для заполнения. Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.

В числе наших клиентов