Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

Регистрация медицинских изделий

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Орган по сертификации «СЕРКОНС» предлагает услуги по оформлению и выдаче регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Федеральной службы в сфере здравоохранения), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.

 

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

  • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
  • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.


Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

С начала 2015 года изменились размеры государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий:

Наименование услуги Стоимость
За государственную регистрацию медицинских изделий 7000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 1 500 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
1 500 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
(в зависимости от класса потенциального риска их применения)
класс 1 - 45 000 рублей
класс 2а - 65 000 рублей
класс 2б - 85 000 рублей
класс 3 - 115 000 рублей

Регистрация изделий медицинского назначения:

Что регистрируем

Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Срок проведения регистрации

От 6 месяцев и более (зависит от вида и комплектации изделия)

Этапы регистрационного процесса

  • запрос образцов и документов
  • проведение приемочных испытаний
  • формирование первичного досье на регистрацию
  • передача в Росздравнадзор и получение замечаний по досье
  • направление на клинические испытания и их проведение
  • экспертиза полного комплекта досье
  • получение РУ

Отправте нам заявку на получение регистрационного удостоверения

После оформления заявки наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
После оформления заявки наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
Можно прикрепить файл
Поля, отмеченные (*), являются обязательными для заполнения. Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.

В числе наших клиентов