Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Росздравнадзора)

Регистрация медицинских изделий

Регистрации подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к обращению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Правилам государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Орган по сертификации «СЕРКОНС» предлагает консультационно-аналитическое сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, которые включают в себя подготовку и корректировку необходимых для регистрации документов, а также организацию в проведении технических, токсикологических и клинических испытаний и подачу готового регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Наши специалисты также готовы оказать содействие в проведении корректирующих мероприятиях по запросам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если это потребуется для получения регистрационного удостоверения.

 


В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях по четырем классам:

  • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
  • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
  • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
  • класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.


Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий.

Согласно Налоговому Кодексу РФ за регистрацию медицинских изделий предусмотрена государственная пошлина.

С начала 2015 года изменились размеры государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий:

Наименование услуги Стоимость
За государственную регистрацию медицинских изделий 7000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 1 500 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
1 500 рублей
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
(в зависимости от класса потенциального риска их применения)
класс 1 - 45 000 рублей
класс 2а - 65 000 рублей
класс 2б - 85 000 рублей
класс 3 - 115 000 рублей

Регистрация изделий медицинского назначения:

Что регистрируем

Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Срок проведения регистрации

От 6 месяцев и более (зависит от вида и комплектации изделия)

Этапы регистрационного процесса

  • запрос образцов и документов
  • проведение приемочных испытаний
  • формирование первичного досье на регистрацию
  • передача в Росздравнадзор и получение замечаний по досье
  • направление на клинические испытания и их проведение
  • экспертиза полного комплекта досье
  • получение РУ

Отправьте нам заявку на получение регистрационного мед. удостоверения

После оформления заявки наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
После оформления заявки наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время
Можно прикрепить файл
Поля, отмеченные (*), являются обязательными для заполнения. Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.

В числе наших клиентов