Технические условия на медицинские изделия

Технические условия (ТУ) на медицинские изделия представляют собой нормативный документ, регламентирующий производственные процессы, устанавливающий требования и регулирующий соответствие выпускаемой продукции действующим стандартам. Разработка данного документа, относящегося к сфере стандартизации, является обязательной, поскольку каждым предприятием должны соблюдаться не только ГОСТы, но и внутренние ТУ.

Когда необходимы технические условия?

Технические условия на мед. изделия разрабатываются в обязательном порядке в случае:

  • отсутствия национальных или международных стандартов на конкретный продукт;
  • намерения производителя расширить и ввести в ТУ определенную группу товаров.

Основная масса медицинских изделий уже обладает ТУ, утвержденными Госстандартом. Тем не менее, рынок постоянно расширяется за счет различных медицинских инноваций (сложная аппаратура, системы и оборудование), отсутствующих в перечне ГОСТа. Производитель такой прогрессивной техники обязан подготовить на нее ТУ.

Орган по сертификации СЕРКОНС оказывает широкий спектр услуг. Наши специалисты ознакомят со стоимостью и дадут компетентные ответы на все интересующие вопросы.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 600 000 руб.
подробнее
Замена регистрационных удостоверений на медицинское изделие
от 30 000 руб.
подробнее
Разработка технических условий на медицинские изделия
от 80 000 руб.
подробнее
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
от 40 000 руб.
подробнее

Что подразумевает разработка?

Разработка технических условий на медицинские изделия основывается на положениях ГОСТ 2.114-95. Грамотное составление документа возможно только при наличии определенного объема знаний в сфере медицины, сертификации и стандартизации. В готовых ТУ обязательно должны быть изложены следующие пункты:

  1. производственные требования и правила безопасности;
  2. нормативы по охране экосистемы;
  3. результаты санитарно-химических и экологических экспертиз;
  4. протоколы тестирования на стерильность и пирогенность;
  5. методы контроля на производстве;
  6. регламент приема и выдачи товара;
  7. правила транспортировки и складского хранения;
  8. эксплуатационная инструкция;
  9. требования к маркировке и упаковке;
  10. гарантийные условия.

Как зарегистрировать и сертифицировать ТУ?

Осуществлять регистрацию ТУ на медицинские изделия могут соответствующие региональные органы с аккредитацией Госстандарта. Причиной для отказа внесения технических условий на мед. изделия в госреестр может служить некорректное соблюдение правил сертификации, оборачивающееся повторной разработкой документа.

Для внесения технических условий в государственный реестр должен быть сформирован пакет документов, включающий в себя:

  • заявление на проведение экспертизы и регистрации ТУ;
  • реквизиты производителя;
  • наименование и область применения регистрируемого изделия;
  • подлинные ТУ и их копии;
  • оригиналы и копии учредительных документов;
  • экспертные заключения.

Технические условия на медицинские изделия, прошедшие регистрацию, приобретают статус интеллектуальной собственности производителя. Данный документ может дорабатываться или дополняться в дальнейшем столько, сколько будет необходимо.

Отправьте нам вопрос или заявку на разработку ТУ регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Можно прикрепить файл
Поля, отмеченные (*), являются обязательными для заполнения. Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.

В числе наших клиентов