Внесение изменений в регистрационное удостоверение


03 марта 2017 года в Москве в компании СЕРКОНС был проведен семинар, посвященный вопросам «Порядка подготовки и оформления документов, предназначенных для внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия» - ВИРД.

В рамках мероприятия детально рассматривался регламент действий для компаний, желающих внести изменения в регистрационное удостоверение (далее РУ) или в сопроводительные документы на медицинские изделия. Обсуждались основные нюансы их оформления, наиболее часто предъявляемые к ним замечания, а также особенности повторной экспертизы и повторных испытаний медицинских изделий.

Обновления РУ и регистрационных документов могут быть нескольких типов, которыми предполагается:

  • внесение изменений в РУ или в регистрационные документы;
  • оформление дубликата РУ;
  • замену РУ.

Услуги по внесению изменений в РУ оказывает орган по сертификации СЕРКОНС. Наши специалисты ознакомят со стоимостью услуг и дадут компетентные ответы на все интересующие вопросы.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 600 000 руб.
подробнее
Замена регистрационных удостоверений на медицинское изделие
от 30 000 руб.
подробнее
Разработка технических условий на медицинские изделия
от 80 000 руб.
подробнее
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
от 40 000 руб.
подробнее

Когда производитель вносит изменения непосредственно в Регистрационное Удостоверение?

Основная часть изменений, вносящихся непосредственно в РУ, как правило, связана с организационными и структурными трансформациями компании. Обновление РУ требуется в случае:

  • реорганизации юридического лица;
  • малейшего изменения в наименовании, а также адреса юридического лица;
  • изменения ФИО и местожительства индивидуального предпринимателя;
  • смены дислокации производства мед.изделия;
  • переименование медицинского продукта, не затрагивающее его свойств и технических параметров;
  • изменения сведений о юр. лице, на имя которого было выдано РУ (производитель и юр. лицо могут быть разными компаниями);
  • внесение в регистрационное удостоверение указания о товарном знаке;
  • указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Заявление о внесении любой из этих поправок в Регистрационное Удостоверение или сопроводительные документы в обязательном порядке подается в Росздравнадзор в течение 30 дней с момента их осуществления. Они будут внесены в РУ, актуализированную версию которого заявитель получит не позднее, чем через 15 дней, после подачи соответствующего заявления и оплаты госпошлины, составляющей 1500 рублей.

Когда изменения вносятся в сопроводительные документы?

В отличие от Регистрационных Удостоверений, обновление которых по большей части не затрагивает свойств и технических параметров мед. изделий, внесение изменений в регистрационную документацию (ВИРД) требует проведения дополнительных экспертиз и проверок. Актуализация регламентируется пунктами 54 и 10 правительственного постановления от 27.12. 2012 № 1416, согласно которым дополнительная экспертиза требуется исключительно для изменений, касающихся пункта 10. 

Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, в Росздравнадзор предоставляется заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения

Вне зависимости от причины внесения изменений всегда представляется документ от производителя, подтверждающий, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются:

  • - продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия;
  • - изменения маркировки или упаковки медицинского изделия;
  • - изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия;
  • - актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя).

Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений.


Вывод

Правительственное постановление значительно упрощает конкретизацию той части документации, которую ждут изменения. Если они связаны с производителем или организацией, получающей РУ, то актуализация затрагивает регистрационное удостоверение. Если изменения охватывают технические параметры и свойства медицинских изделий, и это требует проведения повторной экспертизы, значит, обновляются регистрационные документы.

Несмотря на возможность самостоятельно разобраться в этих вопросах с помощью действующего законодательства, при реальном оформлении Регистрационных Удостоверений могут возникнуть нюансы, требующие уточнения специалистов. Компетентные эксперты группы компаний «СЕРКОНС» способны и готовы обстоятельно ответить на каждый вопрос, связанный с актуализацией РУ и регистрационных документов на мед. изделия.

Отправьте нам вопрос или заявку на внесение изменений в регистрационное удостоверение

Можно прикрепить файл
Поля, отмеченные (*), являются обязательными для заполнения. Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.

В числе наших клиентов