Замена регистрационных удостоверений РОСЗДРАВНАДЗОРА

Продление медицинских изделий

Правительственным постановлением от 27.12.2012 г. № 1416 предусматривается замена регистрационных удостоверений на изделия и технику медицинского назначения отечественного и иностранного производства бессрочного действия, выданных до 01.01.2013 г.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 10.02.2017 № 160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416". Обновление указанных документов необходимо осуществить до конца 2021 года.

Постановление, так же устанавливает и регламентирует процедуру замены регистрационных удостоверений в соответствии с формой, утвержденной Федеральной службой надзора в сфере здравоохранения. Обновляются все удостоверения, выданные с 01.01.2007 г. по 31.12.2012 г., без изменения номера и даты документа.

Исключение составляют те из них, которые были выданы после 01.01.2013 г. Они не требуют замены, если:

  • поправки вносились после 01.01.2013 г., что подтверждается датой выдачи;
  • распространяются на медицинские товары индивидуального изготовления, отвечающие специальным требованиям и ограниченные условием личного пользования конкретным заказчиком.

Услуги по замене регистрационных удостоверений на медицинское изделие предоставляются соответствующим гос.органом бесплатно, так как взимание гос.пошлины не установлено налоговым кодексом РФ (актуальность 10.02.2017 г.). Срок осуществления услуги составляет 30 календарных дней с момента подачи заявления и пакета необходимых документов.

Важно: регистрационные удостоверения, которые не были обновлены до конца 2021 года, при отсутствии законодательных нормативов, продлевающих срок замены, утратят свое действие.

Услуги по замене регистрационных удостоверений оказывает орган по сертификации СЕРКОНС. Наши специалисты ознакомят со стоимостью услуг и дадут компетентные ответы на все интересующие вопросы.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 600 000 руб.
подробнее
Замена регистрационных удостоверений на медицинское изделие
от 30 000 руб.
подробнее
Разработка технических условий на медицинские изделия
от 80 000 руб.
подробнее
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
от 40 000 руб.
подробнее

Нужно ли менять регистрационные удостоверения, у которых есть срок действия?

Правительственным постановлением предусматривается обновление только тех регистрационных удостоверений, которые выданы на медицинскую продукцию без указания срока действия. Документы с ограниченным сроком остаются в силе до его полного окончания. Затем в ФС Росздравнадзор подается заявление и прочие сопроводительные документы для проведения государственной регистрации мед. изделия с соблюдением действующего регламента.

Наша компания обеспечит быстрый сбор документации, требуемой для регистрации мед. продукции или для обновления регистрационных удостоверений на бессрочные медицинские изделия в ФС Росздравнадзоре.

Что для этого требуется?

Для успешного осуществления процедуры по обновлению регистрационного удостоверения необходимо собрать и подать в ФС Росздравнадзор следующий набор документов:

  • заявление на фирменном бланке заявителя, составленное по форме, утвержденной Приказом МЗ РФ от 14.10.2013 г. №737н;
  • оригинал действующего документа;
  • доверенность от производителя, свидетельствующая о полномочиях его представителя и заверенная с соблюдением регламента.

Доверенность требуется, когда медицинский продукт был произведен за рубежом или изготовлен в РФ, но производитель наделил третье лицо полномочиями для подачи и получения документов по замене регистрационного удостоверения.

Требуется ли оригинал действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие при получении его обновленной версии?

В случае принятия ФС Росздравнадзором положительного решения по замене регистрационного удостоверения на мед. изделие, обязательно предоставляется полученный ранее оригинал документа вместе со всеми приложениями для погашения (аннулирования).

Возможность отказа в замене регистрационного удостоверения

ФС Росздравнадзор может отказать в обновлении регистрационного удостоверения на медицинского изделия на основании следующих причин:

1. Обнаружение несоответствия информации, изложенной в заявлении с той, что содержится в архиве и прочих сопроводительных документах, связанных с:

  • наименованием мед. изделия;
  • местонахождением производства, указанным в заявлении или в доверенности;
  • адресом юрлица;
  • кодом ОКП.

2. При наличии в документе изменений, не подтвержденных ФС Росздравнадзором в соответствии с пп. 38-40 Правил, установленных вышеуказанным правительственным постановлением.

Указывается ли вид медицинского изделия при обновлении регистрационного удостоверения?

Процедура замены регистрационного удостоверения на мед. изделие без срока действия предполагает перенесение информации, изложенной в «старом» документе в его «обновленную» версию без внесения поправок и дополнений. Значит, в заявлении на замену регистрационного удостоверения указывать вид медицинского изделия не требуется.

В случае отсутствия вида продукции, для его указания проводят процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение, регламентируемую пп. 38-40 Правил, утвержденных соответствующим правительственным постановлением.

Отправьте нам вопрос или заявку на продление регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Можно прикрепить файл
Поля, отмеченные (*), являются обязательными для заполнения. Мы гарантируем конфиденциальность ваших данных.

Нашими заказчиками являются: