Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003))
ООО «СЕРКОНС» предлагает Вам услуги по сертификации систем менеджмента в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 в ОС ИСМ «ЦИСМ». Орган по сертификации «Центр интегрированных систем менеджмента» аккредитован в Системе добровольной сертификации «Альянс Сертификейшн», которая зарегистрирована в ГОСТ Р.
Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011, международный - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.
Пример сертификата ГОСТ ИСО 13485-2011
Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011
Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.
Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.
Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485, руководство получает возможности:
- Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
- Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
- Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
- Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
- Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
- Увеличить рыночную стоимость компании;
- Повысить инвестиционную привлекательность компании;
Сертификат соответствия СМК ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение. Наша компания предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».
Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента:
- - заявка на проведение сертификации;
- - утвержденная структура предприятия;
- - информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников;
Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов нашим аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.
Отправьте заявку на проведение сертификации ГОСТ Р ИСО 13485-2011
Благодарственные письма наших клиентов
Отзывы
24.09.2021
5
Оценка
ПСК
Благодарственное письмо
ООО "ПСК-Реконструкция" выражает благодарность ООО "Серконс" за плодотворное сотрудничество в рамках проведения негосударственной ... экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Работа выполнялась грамотно и профессионально. Благодарим за рекомендации по устранению замечаний в ходе экспертизы и уверены, что в дальнейшем сумеем сохранить и продолжить наши партнерские отношения.
Особенно хочется поблагодарить Родригес Изабель Владиславовну за эффективное ежедневное взаимодействие с нашими сотрудниками.
Генеральный директор М.А. Ахиллес
30.09.2021
5
Оценка
Галактика
Настоящим выражаем свою благодарность ГК "Серконс", который является нашим основным партнером в сфере сертификации продукции с 2018 года. В перечень услуг, оказываемых нам ГК "Серконс", ... входит оформление Сертификатов Соответствия Таможенного Союза и Деклараций Соответствия Таможенного Союза.
Отдельно хочется отметить профессионализм работы менеджеров по сертификации продукции Мельникова Георгия Викторовича и Телицыну Евгению Николаевну, их ответственное отношение к каждому запросу, высокую скорость обработки запросов и оперативное разрешение возникающих вопрос.
Благодарим за сотрудничество и надеемся на эффективное взаимодействие в будущем!
Генеральный директор И.В. Липский
30.09.2021
5
Оценка
МорНефтеГазСтрой
Уважаемая Яна Александровна!
Компания ООО "МорНефтеГазСтрой" выражает глубокую и искреннею благодарность ООО "СЗРЦ ПБ" за профессиональный подход к своей работе.
Квалификация и ... опыт специалистов, которые всегда на связи, позволили оперативно решить возникшие вопросы в кратчайшие сроки и выполнить работу в соответствии со всеми нормами и правилами.
Желаем процветания и финансового благополучия вашей компании.
Будем рассчитывать на дальнейшее плодотворное сотрудничество в сфере проведения испытаний по определению пожаробезопасности продукции и сертификации.
Генеральный директор Тужик М.М.
30.09.2021
5
Оценка
Волгограднипиморнефть
Уважаемый Алексей Петрович,
Выражаем Вам благодарность за качественно выполненную услугу по разработке специальных технических условий на проектирование и ... строительство объекта в части обеспечения пожарной безопасности блока хранения и налива ТУГ по объекту: "Освоение месторождения D33 с объектами инфраструктуры. Первый эпат освоения. Реконструкция трубопровода товарной нефти НСП "Романово" - ООО "ЛУКОЙЛ-КНТ".
Все работы были выполнены качественно и в запланированные сроки. Особенно хотелось бы отметить менеджера Дарью Олеговну Мастерских и экспертов Митичкина Александра Алексеевича и Черникова Евгения Михайловича за их профессионализм и оперативную работу.
Мы можем рекомендовать ООО "ПромМаш Тест" как надежного профессионального партнёра и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Первый зам. генерального директора - Директор по развитию бизнеса - Главный инженер А.В. Скурлатов
30.09.2021
5
Оценка
Мастер РУФ
Благодарственное письмо.
От лица компании ООО"Мстер Руф" выражаем вам благодарность за качественно выполненную услугу по проведению негосударственной экспертизы ... проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией.
Все работы выполнены качественно и в ожидаемые сроки. В особенности хотелось бы отметить менеджера Родригес Изабель Владиславовну за профессионализм и оперативную работу. Мы можем рекомендовать ООО "Серконс" как надежного профессионального партнера и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
30.09.2021
5
Оценка
Золотой медвежонок 2020
Благодарность
Оргкомитет 11 Национальной премии в сфере товаров и услуг для детей "Золотой медвежонок - 2020" выражает глубокую признательность за экспертную поддержку ... и профессиональный подход к работе в Экспертном совете
Техническому директору ООО "ПромМаш Тест" Прокопьевой Ирине Александровне
Ваш экспертный опыт - ценный вклад в развитие премии.
С нетерпением ждём Вашего участия в 12 национальной премии "Золотой Медвежонок-2021"
Председатель оргкомитета А.В. Цицулина
30.09.2021
5
Оценка
Газэнергосеть розница
Благодарственное письмо
Уважаемый Алексей Петрович!
ООО "ГЭС розница" выражает благодарность ООО "ПромМаш Тест" за выполненную работу по ... проведению специальной оценки условий труда (СОУТ) в нашей компании в 2020 году. Благодаря компетентности и высокому уровню профессионализма специалистов ООО "ПромМаш Тест" услуги по проведению СОУТ были выполнены качественно и своевременно.
Коллектив ООО "ГЭС розница" желает Вашей команде успехов во всех начинаниях и достижения всех поставленных целей. Надеемся в будущем на взаимовыгодное сотрнудничество с Вашей организацией!
С уважением,
Заместитель генерального директора-
Главный инженер ООО "ГЭС розница" С.А. Карабашев
Среди наших клиентов
Сказать спасибо
Пожаловаться
Задать вопрос
Москва 
