Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003))

ООО «СЕРКОНС» предлагает Вам услуги по сертификации систем менеджмента в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2011 в ОС ИСМ «ЦИСМ». Орган по сертификации «Центр интегрированных систем менеджмента» аккредитован в Системе добровольной сертификации «Альянс Сертификейшн», которая зарегистрирована в ГОСТ Р.

Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011, международный - ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2011 - «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности - разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Пример сертификата ГОСТ ИСО 13485-2011

Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011

Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования - инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.

Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485, руководство получает возможности:

Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
Увеличить рыночную стоимость компании;
Повысить инвестиционную привлекательность компании;

Сертификат соответствия СМК ISO 13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение. Наша компания предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».

Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента:

- заявка на проведение сертификации;
- утвержденная структура предприятия;
- информация по количеству филиалов или площадок (при их наличии) и количеству сотрудников;

Сертификация систем менеджмента осуществляется в несколько этапов нашим аккредитованным органом по сертификации. Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.