Филиалы в мире
Адрес
ул. Дубининская, 33Б
Телефоны
Назад

Директива 93/42/ЕЭС: медицинское оборудование

Пациенты, потребители и третьи лица должны быть уверены, что медицинское оборудование является надежным, а его работа ─ стабильной. Для этого в июне 1993 года была принята Директива 93/42/ЕЭС. Она позволяет поддерживать и повышать уровень безопасности оборудования, достигнутый в странах ЕС.

Область распространения

Директива применяется к медицинскому оборудованию, дополнительному оборудованию, а также к принадлежностям к нему.

Медицинское оборудование - это любой инструмент, аппарат, устройство, ПО, материал или другое оборудование. Они могут использоваться самостоятельно или в комбинации. Оборудование предназначено специально для диагностики и (или) терапии и необходимо для их проведения, а также используется в таких целях, как:

  • Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания
  • Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности
  • Исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса
  • Контроль зачатия

При этом само оборудование не позволяет достичь нужного результата в организме человека или на нем, но за счет своих функций способствует его достижению.

Принадлежности к медицинскому оборудованию ─ это изделия, которые сами медицинским оборудованием не являются. Они используются вместе с медицинским оборудованием для того, чтобы можно было применять его по назначению.

Медицинское оборудование группируется по четырем классам: I, IIa, IIb и III. Классификацию проводят исходя из уровня защищенности тела человека и потенциального риска для него. Оценка соответствия для устройств Класса I проводится по общим правилам, проводит ее производитель, поскольку данное оборудование связано с низким уровнем защищенности.

В случае устройств Класса IIa на стадии их производства обязательно участие органа по сертификации.

Оборудование Классов IIb и III обладает потенциально высоким уровнем риска, поэтому орган по сертификации проверяет, как проходит разработка этого оборудования и его производство.

К Классу III относится наиболее важное оборудование. Без предварительной оценки соответствия оно не может быть выпущено в продажу.

Процедуры оценки соответствия

Директива устанавливает несколько вариантов оценки соответствия.

  1. Полная гарантия качества
  2. В этом случае орган по сертификации оценивает систему контроля качества производителя. Внедренная система контроля качества служит гарантией, что оборудование соответствует положениям Директивы на всех этапах производства: от разработки до конечной проверки.

    Кроме этого, производитель подает органу по сертификации заявку о проверке данных по проектированию оборудования, которое он намерен производить. Если оборудование удовлетворяет требованиям Директивы, орган по сертификации выдает на него сертификат ЕС о проверке проектирования.

    Сертификат содержит результаты проверки, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта, и если необходимо, описание предназначения оборудования. Если впоследствии производитель вносит в одобренный проект изменения, орган по сертификации должен одобрить их.

  3. Проверка типов, установленная в ЕС
  4. В этом случае орган по сертификации выясняет, отвечает ли типичный образец продукции положениям Директивы. Если отвечает, то на него выдается свидетельство ЕС о проведении процедуры проверки типов.

    Свидетельство содержит наименование и адрес производителя, результаты исследований, а также сведения, необходимые для идентификации одобренного типа. Если впоследствии производитель вносит в одобренный проект изменения, орган по сертификации должен одобрить их.

  5. Проверка ЕС
  6. В этом случае производитель или его представитель заявляет, что оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве ЕС о проверке типов, и отвечает требованиям Директивы. Предварительно орган по сертификации проводит необходимые исследования и тесты.

  7. Заявление о соответствии, принятое в ЕС (гарантия качества продукции)
  8. Это процедура, посредством которой производитель декларирует, что его оборудование соответствует типу, описанному в свидетельстве ЕС о проверке типов, а также отвечает положениям Директивы. В этом случае орган по сертификации проводит оценку системы контроля качества производителя.

Классы оборудования и оценка их соответствия

  1. Оборудование Класса III:
    • Полная гарантия качества; либо:
    • Исследование типа, сопровождаемое:
    • Проверкой ЕС; либо:
    • Заявлением о соответствии (гарантия качества продукции)
  2. Оборудование Класса IIa:
    • Проверка ЕС; или:
    • Заявление о соответствии стандартам ЕС (гарантия качества продукции), или:
    • Заявлению о соответствии (гарантия качества продукта)
  3. Оборудование Класса IIb:
    • Заявление о соответствии (полная гарантия качества), но по сокращенной процедуре; либо:
    • Проверка типов, связанная с проверкой ЕС или с одной из процедур заявления о соответствии

Порядок оказания услуги

Поскольку медицинское оборудование ─ это продукция, к качеству и безопасности которой предъявляются повышенные требования, Директива 93/42/ЕЭС представляет собой объемный документ со сложной структурой. Эксперты «Серконса» помогут в ней разобраться и подтвердить соответствие оборудования согласно установленной процедуре.

Эксперты:

  • Подготовят необходимый пакет документов для выпуска сертификата
  • Организуют проведение испытаний оборудования в лаборатории
  • Оформят сертификат по установленной форме

На любом этапе заказчик получает подробную консультацию о порядке проведения работы.

Вы можете отправить нам заявку на испытание вашей продукции по Директиве 93/42/ЕЭС

Услуга, которая вас интересует
ФИО или организация
E-mail
Номер телефона*
Ваш комментарий
* отмеченые поля обязательны для заполнения

Благодарственные письма наших клиентов

Среди наших клиентов

Сообщите нам своё впечатление о работе компании или отдельного сотрудника:
Заявка Написать
в WHATSAPP
Позвонить